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医療機器 薬事申請・品質保証・安全管理の求人情報一覧

37件(1件~30件を表示中)

投稿日:2020/03/31

Safety Manager

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
1000万円~1400万円 
職務内容
〇市販後安全管理業務の運営、監視、指導及び管理
〇安全管理グループ(Customer Focused Quality [C]、Vigilance Reporting [V]、Process Monitoring[P])
 の予算管理と適切な組織リソースの割り当て
〇安全管理グループ([C]、[V]、[P])の目標設定
〇安全管理グループ([C]、[V]、[P])の目標に対する部下とのコミットメント…

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投稿日:2021/05/13

安全管理スペシャリスト/VAS

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~800万円 
職務内容
〇GVP関連、行政報告、行政通知、行政指示における行政や他社に対する窓口となり、協議、折衝、交渉を行う。
〇GVP関連、行政報告の法規制、行政通知、行政指示の要求事項を適切に導入する。
〇安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。
〇不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。
〇安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。
〇安全確保業…

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投稿日:2017/07/24

薬事申請スペシャリスト/循環器製品等

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
The company is looking for a Regulatory Affairs (RA) Specialist or Senior specialist based in Tokyo office. The (senior) Specialist is responsible for regulatory work depending on the company regulato…

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投稿日:2020/10/13

脳動脈瘤関連製品/薬事スペシャリスト/シニアスペシャリスト

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~1000万円 
職務内容
脳動脈瘤治療用のステントと、手術シミュレーション用のソフトウェアの2製品の薬事プロジェクの薬事承認取得までのプロジェクト全般をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
○プロジェクト全般の管理・推進
○評価相談(PMDA)のための技術資料精査・提出資料作成・当局対応
○承認申請書類の作成
○承認までの当局対応
○部内スタッフ・CRO・コンサルタントへの指示・指導・管理

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投稿日:2008/02/28

Senior Safety Specialist / 市販後安全管理業務

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
800万円~1000万円 
職務内容
市販後安全管理業務を担当していただきます。

【職務内容】
Customer Focused Quality [C]
〇 外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内(15 日/30 日) の提出
〇 顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
〇 新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
〇 取扱説明書、マーケティングツール…

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投稿日:2006/09/26

RA Specialist

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
450万円~750万円 
職務内容
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts
with regulatory agency …

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投稿日:2021/02/25

薬事申請スペシャリスト募集 / 新規立ち上げメンバー / 整形外科インプラント製品

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~800万円 
職務内容
日本国内において新規ビジネスをメーカーとして行う予定の企業でのスタートアップメンバーの募集です。
製品は、国内の提携販売会社が販売しておりますが、この度メーカーとして独立となる予定です。
 
【具体的業務内容】
○製品のPMDA/厚労省に対しての薬事申請と変更届(一部変更、軽微変更届を含む)
○製品発売のタイムラインに沿って業務を遂行する
○製造販売業及び他の必要な許可を随時、適切にとり、また維持…

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投稿日:2020/05/12

GVP Specialist or Sr Specialist / 循環器関連製品

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
【Main Mission of Job】
担当製品:循環器内科、心臓血管外科等の心臓周辺に関連するデバイス

安全管理部門の一員として、以下の業務を行う。
〇苦情処理:顧客から挙げられた製品に対する苦情報告内容を確認し、必要に応じて
 追加情報の収集を行う。
〇行政報告:国内外から受理した苦情内容を評価し、必要に応じてPMDAに報告を行う。
〇添付文書管理:海外製造元が作成するIFUの改訂、また…

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投稿日:2021/05/20

QA Manager

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
静岡県/北海道/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/岡山県/群馬県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/京都府/三重県/和歌山県/兵庫県/広島県/長崎県 
給与
800万円~1200万円 
職務内容
MAIN PURPOSE OF JOB:
以下の業務をチームとして実行する。またそのための人員を育成し、管理する。
〇国内外の製品苦情・不具合処理について、製品によらず共通の業務にかかるプロセスを
 整備・維持し、円滑に実行させる。
〇国内外の製品苦情・不具合の処理について、関連法規制及び社内規則を遵守するために
 各種KPIをモニタリングし、適宜改善等対応を提案および/または実施する
〇自社のグ…

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投稿日:2021/02/09

Healthcare Economics and Government Affairs / Specialist / Sr.Specialist

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
 
職務内容
【職務の目的と概要】
Healthcare Economics and Government Affairsは、当社の医療機器や技術が適切効果的に医療現場や患者様に届くよう、社会の制度や環境の改善をステークホルダーと協力して実現していくリードをする役割です。
今回募集のスペシャリストはガバメントアフェアーズのメンバーとして、マネージャーからの指示の下、当社に関連する政策議論に影響力を持つ政府機関や…

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投稿日:2020/12/02

Regulatory Affairs Sr. Specialist / Specialist / Cardiovascular / DIB Portfolio SH&CS/Aortic

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
静岡県/北海道/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/岡山県/群馬県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/京都府/三重県/和歌山県/兵庫県/広島県/長崎県 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
 ニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元ストラクチャルハート(SH)関連製品のタイムリーな
 国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、
 海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造…

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投稿日:2021/04/19

安全管理情報担当者 / Specialist / PMVS

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇安全管理情報の受付、製造元への報告、評価、進捗管理
〇PMDAへの不具合報告、顧客向け報告書(調査解析報告書等)の作成・発行
〇安全確保措置の立案
〇社内関係部門や製造元等と協力し、不具合原因の調査、分析、解決策の立案・実施
〇販売等パートナー企業とのGVP契約書の作成

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投稿日:2017/06/06

Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist / CRM製品

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇医療機器の薬事承認維持業務
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
 ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および
 保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な
 情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を…

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投稿日:2021/02/24

Senior GVP Specialist / 糖尿病関連製品 / ADC

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
千葉県 
給与
600万円~1000万円 
職務内容
【MAIN PURPOSE】
To lead the safety process for ADC Japan in support of the organization’s business objectives as Safety Manager under the MAH organization by co-operating with the Domestic Quality Assu…

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投稿日:2021/05/21

HE&R Specialist

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~1000万円 
職務内容
【Primary Function】
〇 Specialist - HE&R Japan will work closely with the in-country and Regional HE&R Leadership along with in-country business teams to develop reimbursement strategies for upcoming Ab…

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投稿日:2020/04/22

薬事マネージャー / 高度管理医療機器(カテーテル)

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
800万円~1000万円 
職務内容
〇製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器(カテーテル)の承認申請業務に従事していただきます。
-医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
-部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
-承認申請に係る関係官庁との折衝
-薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加・業界団体会合への参加等)
-海外の開発・製造部門との折衝(e-mail等)
-非臨床試験の実施に係る調整業務…

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投稿日:2020/05/12

Regulatory Affairs / Spine / Specialist or Sr. Specialist

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
静岡県/北海道/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/岡山県/群馬県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/京都府/三重県/和歌山県/兵庫県/広島県/長崎県 
給与
600万円~900万円 
職務内容
【Main Mission of Job】
新製品の本邦への導入及び既存製品の維持を行うことで医療現場に品質及び安全性の高い製品を提供する。

【Main Responsibilities】
SPINE事業部では、超高齢社会において増加し続ける椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症、
骨粗鬆症による圧迫骨折など、脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや骨補填材料、バルーンを用いた矯正など、
新しい手術手…

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投稿日:2021/05/13

安全管理グループリーダー/VAS

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
800万円~1000万円 
職務内容
〇GVP関連、行政報告、行政通知、行政指示における行政や他社に対する窓口となり、協議、折衝、交渉を行う。
〇GVP関連、行政報告の法規制、行政通知、行政指示の要求事項を適切に導入する。
〇安全管理情報及び必要な情報を収集し、評価、検討し、安全確保措置を立案する。
〇不具合、外国措置、回収報告等の行政への報告書を作成し、期限内に提出する。
〇安全確保措置の進捗を管理し、完了を確認する。
〇安全確保業…

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投稿日:2021/05/10

QA Senior Specialist

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~900万円 
職務内容
【業務内容】
Develop, implement, maintain and improve appropriate quality system elements to ensure the high quality level of new and existing products. Works with problems of moderate scope where the anal…

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投稿日:2021/04/07

GVP specialist / 安全管理スペシャリスト / 睡眠・呼吸領域の製品のPMS(市販後調査)担当

株式会社フィリップス・ジャパン

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
450万円~750万円 
職務内容
スリープ&レスピラトリーケア(睡眠・呼吸)領域の製品のPMS(市販後調査)担当として、以下業務を担当していただきます。
〇不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・関連対応業務
〇行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成
〇添付文書の新規発行・改訂
〇GVP関連業務
〇回収報告・関連対応業務

※当社にはクラス2~4の幅広い領域の医療機器製品があり、将来的には他製品へのロー…

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投稿日:2021/04/07

Quality Assurance / PEH Specialist / VAS事業部 / Structural Heart

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~800万円 
職務内容
医療機器の品質保証業務全般をご担当いただきます。

〇 Support to develop and maintain the necessary procedures on complaint handling in compliance with PMD Act, AV, Commercial QA and Abbott Corporate policies to perform qualit…

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投稿日:2021/04/28

安全管理責任者/品質保証部安全管理

(社名非公開)

職種
安全管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
770万円~880万円 
職務内容
【主な業務内容】
〇GVP省令に基づく、安全管理責任者業務及びGVP関連業務全般
 (安全性情報の収集・監視と評価、安全確保措置立案、行政への報告及び対応、自己点検、
 委受託契約管理、教育等)
〇顧客からの苦情対応業務
 (苦情情報の国内及びUS本社データベース登録、海外製造所等とのコミュニケーション、
 顧客への報告書作成等)
〇不具合トレンドデータ報告
〇品質情報処理、回収対応
〇添付文書の…

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投稿日:2021/03/16

Regulatory Affairs / Specialist or Sr. Specialist / 循環器、内科向けの治療および診断製品担当

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
静岡県/北海道/愛媛県/富山県/福島県/山形県/佐賀県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/岡山県/群馬県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/滋賀県/高知県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/京都府/三重県/和歌山県/兵庫県/広島県/長崎県 
給与
600万円~900万円 
職務内容
【Main Mission of Job】
薬事行政に精通したエキスパートとして、循環器内科向け心臓関連製品、末梢血管関連製品、糖尿病関連製品などの製品群の、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持…

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投稿日:2021/02/09

RA Manager

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
千葉県 
給与
800万円~1100万円 
職務内容
Abbott Rapid Diagnostics is part of Abbott’s Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry leading technologies to support diagnostic testing which prov…

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投稿日:2013/10/25

品質保証/整形外科製品/グループリーダー職(部長候補)

オリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
740万円~1100万円 
職務内容
国内製造販売業、海外輸出製品(米国、中国、韓国、台湾)における
安全管理業務及び品質保証業務、OEM製造委託管理

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投稿日:2021/04/15

Strategic Reimbursement Manager

(社名非公開)

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都/大阪府 
給与
800万円~1100万円 
職務内容
BU,RA,MA,HEORと共同して、保険戦略策定、実行をリードする。
厚生労働省、関連学会、KOL,業界団体と共同して最適な保険戦略を実行する。

【具体的な業務内容】
〇製品開発初期段階からBU,RA,MA,HEORと共同して、保険戦略策定、実行
〇厚生労働省経済課との関係構築と交渉
〇関連学会KOLとの関係構築とコミュニケーション、ガイドラインの作成依頼など
〇保険申請書の作成をリードする

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投稿日:2021/02/16

医療機器製造業責任技術者(候補) / スペシャリスト

(社名非公開)

職種
その他薬事・品質・安全 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
500万円~800万円 
職務内容
医薬品医療機器等法の医療機器の登録製造所のうち国内の最終製品の保管工程業務全般
(主な業務)
〇製品の市場への出荷可否判定
〇受入検査基準の作成、維持管理
〇医療機器製造業の各手順書を含めた維持管理業務全般
〇製造業の要員に対する教育訓練
〇行政、その他認証機関からの監査対応

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投稿日:2021/02/12

Specialist / Regulatory Affairs

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

職種
薬事申請 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都/大阪府 
給与
600万円~900万円 
職務内容
〇 Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
〇 Develop logical thinking, simplify complex information and provide logic…

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投稿日:2021/03/05

Commercial Quality & Compliance Manager

(社名非公開)

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
900万円~1200万円 
職務内容
〇 This role is of Quality & Compliance Manager for Commercial Quality in Japan supporting the Japan Commercial Quality & Compliance Leader.
〇 Responsible for implementing the Quality and Regulatory Co…

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投稿日:2021/04/07

Supplier Quality Manager / ヘルスケアインフォマティクス

株式会社フィリップス・ジャパン

職種
品質保証・品質管理 
雇用形態
正社員(期間の定め無し) 
勤務地
東京都 
給与
600万円~1150万円 
職務内容
当社医療機器、ヘルスケアインフォマティクスに関連するサプライヤーマネジメントを担当していただきます。
〇新規に契約するサプライヤーの品質に関連する項目の調査、管理
〇既存で契約しているサプライヤーの定期監査

<所属>APACのSupplier Management Team

<募集背景>
Tasy(トータル・ホスピタル・マネジメント・システム)やeICUといったヘルスケア
インフォマティクス領…

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