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投稿日:2021/06/03

(社名非公開)

働き方改革実施の大手外資系企業【臨床開発部門】 / Manager or Senior Clinical Research Monitor (CRA)

ポジション情報

職種 CRA・臨床開発モニター
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 700万円~1200万円
給与(詳細) 経験・能力・実績および前年収を十分考慮の上決定
職務内容 CRA業務のマネジャー、もしくはマネジャー候補となるSenior CRAの方を募集します。

【業務内容】
○ Monitors progress of clinical trials at the site level or headquarters and ensures that they are conducted, recorded and
reported in accordance with the protocol, standard operating procedures (SOP), good clinical practices (GCP), and other
applicable regulatory requirements.
○ Develops and maintains liaison with clinical investigators, clinical research organizations (CRO), affiliated hospitals, and research institutions to initiate and expedite clinical studies on products that have investigational new drug or medical devices approval.
○ Responsible for reviewing adverse event cases with investigators, determining and monitoring time, budget, schedules, preparing study documents, and issuing status reports.
○ May assist with design, development, and monitoring of clinical evaluation projects.
○ Trains investigators and site personnel.
○ Includes headquarter and field clinical research associates (CRA).
○ Implements and prepares the clinical development strategy as outlined by the clinical teams.
○ May contact and recommend qualified investigators to perform studies and initiate clinical trials.
○ Ensures recruitment and retention of patients

【医療機器の臨床開発 医薬品と比較して】
医療機器メーカーでは、人材豊富な製薬業界の臨床開発経験者を歓迎しています。
医薬品、医療機器双方の臨床開発職を経験した方々によると医療機器臨床開発の特徴は以下になります。

医療機器は医薬品に比べて開発期間が短いため、キャリアの中で多くの領域の試験を経験し、開発職としての成長を加速化できる機会があります。医薬品と比べると海外データのみでの申請も多く、当局、KOLと一緒になって一日も早く良い治療法を患者さんにお届けするというスピード感がある仕事ができます。

また、革新的なデバイスのパイプラインも多く、かつ効果が目に見えて明らかな開発に携わることができます。革新的なデバイスは医師の興味、臨床試験への優先度会いが高く、強く医師や患者様に早期導入を求められた臨床試験では、関係者と一体にとなって推進するダイナミックさを感じることができ、ワンチームで試験に取り組んでいることを実感できます。

応募資格 〇 Requires practical knowledge in leading and managing the execution of processes, projects and tactics within one job area.
〇 Typically has advanced knowledge and skills within a specific technical or professional discipline with understanding of the impact of work on other areas of the organization.
〇 Requires a Baccalaureate degree (or for degrees earned outside of the United States, a degree which satisfies the requirements of 8 C.F.R. § 214.2(h)( 4)(iii)(A) and minimum of 5 years relevant experience, or advanced degree with a minimum of 3 years prior relevant experience.
〇 Requires Business level fluency in English and Japanese.

企業情報

募集企業 (社名非公開)

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