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投稿日:2021/02/17

(社名非公開)

CRDN / Regulatory Affairs Sr. Specialist / Specialist

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 静岡県/北海道/愛媛県/富山県/福島県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/茨城県/島根県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/京都府/三重県/和歌山県/兵庫県/広島県/長崎県
給与 600万円~900万円
給与(詳細) ・スペシャリスト(残業代あり)
 Base~6M+残業代+インセンティブ5%(固定年収の5%がターゲット)
・シニアスペシャリスト(裁量労働制)
 Base~8M程度+インセンティブ8%(固定年収の8%がターゲット)
職務内容 【Main Mission of Job】
薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、
効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した
質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の
薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と
安全使用の推進に貢献する。

【Main Responsibilities】
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、
 上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する
 申請戦略を立案する
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て
 必要な情報を収集し、 行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、
 審査当局に提出し、承認取得する。
〇製品の変更情報に対する評価、対応
〇関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
〇販促物(カタログ等)の内容確認
〇その他 薬事関連業務の進行

<コロナリー・リーナルデナベーション事業部>
狭心症、心筋梗塞といった虚血性心疾患に対する治療法である経皮的冠動脈
インターベンション(PCI)は、手首や脚のつけ根の挿入部位からカテーテルを用いて
血管の中に管を通し、内科的に血管を拡張する低侵襲の治療法です。
当事業部では、冠動脈ステントやバルーンカテーテルなどPCI治療を総合的にサポートする
製品を提供しています。

<ペリフェラルバスキュラー事業部>
動脈硬化を起こした下肢や頸部の末梢動脈狭窄や閉塞部を拡げて血流を改善させ、症状の改善や
進行を予防する血管内治療に用いる薬剤コーティングバルーンやステントなどを扱っています。

<エンドヴィーナス事業部>
末梢静脈領域において足の血管の病気である下肢静脈瘤の治療に使われている機器などを扱っています。

応募資格 〇学士(4年制大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
〇TOEIC 730点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
〇薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
〇的確な文章表現能力(日本語・英語)
〇マルチタスク遂行能力、調整力
〇プロジェクトマネジメント能力
〇論理的思考力
〇コミュニケーション/交渉力
〇海外カウンターパートとの業務遂行経験
〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
〇製品知識を習得する学習能力
勤務条件 <保険>
〇社会保険加入(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
〇生命保険、長期所得補償保険

<福利厚生>
〇退職金制度
〇社員株式購入制度、積立貯蓄制度
〇提携住宅ローン
〇福利厚生倶楽部(リロクラブ)
〇慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
〇永年勤続表彰、その他各種表彰制度

<健康支援>
〇定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種
〇産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム (EAP)
〇社内マッサージルーム(東京・大阪に設置。無料で利用可)

<育児支援制度>
〇育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度

企業情報

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