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投稿日:2021/02/25

(社名非公開)

Gastrointestinal / REGULATORY AFFAIRS Sr. Specialist

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 愛媛県/静岡県/北海道/福島県/富山県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/埼玉県/香川県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/山梨県/神奈川県/大分県/石川県/宮崎県/兵庫県/京都府/三重県/和歌山県/広島県/長崎県
給与 600万円~900万円
給与(詳細) ・スペシャリスト(残業代あり)
 Base~6M+残業代+インセンティブ5%(固定年収の5%がターゲット)
・シニアスペシャリスト(裁量労働制)
 Base~8M程度+インセンティブ8%(固定年収の8%がターゲット)
職務内容 【Main Mission of Job】
Gastrointestinal (GI) Operation Unitでは、消化器(カプセル内視鏡や超音波内視鏡関連デバイス)
及び肝腫瘍焼灼術の製品を提供し、他社にはない技術で市場をリードしています。
今後、更なるビジネスの拡大が期待されており、多くの製品を開発中です。
その中には、AI製品やJMDNの新設、医療ニーズの高いデバイスといった魅力的なプロジェクトがあります。
海外で販売済みの製品を単に導入するのではなく、日本での使われ方を見据えて自ら戦略を提案することが
求められます。今般、ビジネスの急成長を後押ししてくれるアグレッシブな人材を募集します。
GI製品の新規導入やメンテナンスを通じて社会に貢献することがMain Missionとなります。

【Main Responsibilities】
〇開発中の製品に対する日本の要求事項のインプット
〇製造販売承認/認証取得(新規、一変)及び既存製品の維持管理業務
〇申請戦略の立案及び製造元の原資料に基づく承認/認証申請書、届書の作成
〇行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
〇添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
〇販促資料の法的要求事項確認、製品の変更管理に関する判断
〇法や通知に対する日常的な知識習得及び理解

応募資格 【Must Haves】
〇4年以上の医療機器薬事書類作成経験
〇クラス2以上製品の後発/改良の新規承認又は認証取得経験
〇医用電気機器、ディスポーザブル製品またはインプラント製品いずれかの申請経験
〇英語力(メール、技術文書読解、日常会話)TOEIC 650点以上
〇海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
〇製品知識を習得する学習能力、論理的思考力、文章表現能力(日本語及び英語)
〇円滑なコミュニケーション能力、調整力、説明能力、渉外力、複数プロジェクト遂行経験
〇在宅勤務中の自制心、責任感、問題解決意識、当事者意識、自立心

【Nice to Haves】
〇科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線、ソフトウェア)
〇医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
〇クラス3以上製品の改良/新/臨床ありの医療機器の承認取得経験
勤務条件 <保険>
〇社会保険加入(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
〇生命保険、長期所得補償保険

<福利厚生>
〇退職金制度
〇社員株式購入制度、積立貯蓄制度
〇提携住宅ローン
〇福利厚生倶楽部(リロクラブ)
〇慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
〇永年勤続表彰、その他各種表彰制度

<健康支援>
〇定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種
〇産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム (EAP)
〇社内マッサージルーム(東京・大阪に設置。無料で利用可)

<育児支援制度>
〇育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度

企業情報

募集企業 (社名非公開)

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