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投稿日:2021/01/12

(社名非公開)

Regulatory Affairs Specialist / サージカル領域

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~800万円
給与(詳細) ・スペシャリスト(残業代あり)
 Base~6M+残業代+インセンティブ5%(固定年収の5%がターゲット)
・シニアスペシャリスト(裁量労働制)
 Base~8M程度+インセンティブ8%(固定年収の8%がターゲット)
職務内容 クラスI~IVまで、縫合糸やメッシュから大型の電気機器まで、多様な製品に関わる薬事業務を担当

【具体的な業務内容】
〇品目申請の進行
〇薬事申請書作成
〇海外製造元(アメリカ・フランス・中国)とのコレポン
〇審査機関との応答
〇既存品目の維持管理業務
〇承認書と原資料との整合確認
〇販促制作物レビュー
〇製品変更情報のアセスメント
〇保険適用業務
〇添付文書作成
〇QMS申請業務
〇その他 薬事関連業務の進行

応募資格 〇大学卒業以上
〇TOEIC 700点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
〇薬事業務経験2年以上だとなお可 (未経験の方の場合はAssociateの枠で検討します)
〇薬機法、関連法規等に関する基本的な理解力

【歓迎】
〇海外カウンターパートとの業務遂行経験
〇宿泊を伴う海外出張が可能なこと
勤務条件 <保険>
〇社会保険加入(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
〇生命保険、長期所得補償保険

<福利厚生>
〇退職金制度
〇社員株式購入制度、積立貯蓄制度
〇提携住宅ローン
〇福利厚生倶楽部(リロクラブ)
〇慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
〇永年勤続表彰、その他各種表彰制度

<健康支援>
〇定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種
〇産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム (EAP)
〇社内マッサージルーム(東京・大阪に設置。無料で利用可)

<育児支援制度>
〇育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度

企業情報

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