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  4. Regulatory Affairs Sr. Specialist / Specialist / CVG/DIB group CSH Team

投稿日:2021/01/15

(社名非公開)

Regulatory Affairs Sr. Specialist / Specialist / CVG/DIB group CSH Team

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~900万円
給与(詳細) ・スペシャリスト(残業代あり)
 Base~6M+残業代+インセンティブ5%(固定年収の5%がターゲット)
・シニアスペシャリスト(裁量労働制)
 Base~8M程度+インセンティブ8%(固定年収の8%がターゲット)
職務内容 【Main Mission of Job】
薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

【Main Responsibilities】
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
〇製品の変更情報に対する評価、対応
〇関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
〇販促物(カタログ等)の内容確認
〇その他 薬事関連業務の進行
応募資格 〇学士(4年制大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
〇TOEIC 730点以上(読み書き必須。英語でのコミュニケーションに抵抗がないこと)
〇薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
〇血管内デバイスに関わる経験があれば尚可
〇的確な文章表現能力(日本語・英語)
〇マルチタスク遂行能力、調整力
〇プロジェクトマネジメント能力
〇論理的思考力
〇コミュニケーション/交渉力
〇海外カウンターパートとの業務遂行経験
〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)製品知識を習得する学習能力
勤務条件 <保険>
〇社会保険加入(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
〇生命保険、長期所得補償保険

<福利厚生>
〇退職金制度
〇社員株式購入制度、積立貯蓄制度
〇提携住宅ローン
〇福利厚生倶楽部(リロクラブ)
〇慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
〇永年勤続表彰、その他各種表彰制度

<健康支援>
〇定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種
〇産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム (EAP)
〇社内マッサージルーム(東京・大阪に設置。無料で利用可)

<育児支援制度>
〇育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度

企業情報

募集企業 (社名非公開)

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