投稿日：2021/05/28
（社名非公開）
Regulatory Affairs Sr. Specialist / Specialist / Cardiovascular / DIB Portfolio SH&CS/Aortic
ポジション情報
| 職種 | 薬事申請 |
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| 雇用形態 | 正社員（期間の定め無し） |
| 勤務地 | 北海道/愛媛県/静岡県/福島県/富山県/佐賀県/山形県/栃木県/千葉県/岐阜県/福井県/愛知県/大阪府/島根県/茨城県/東京都/新潟県/群馬県/岡山県/鹿児島県/長野県/徳島県/奈良県/鳥取県/秋田県/宮城県/福岡県/山口県/青森県/香川県/埼玉県/岩手県/沖縄県/高知県/滋賀県/熊本県/神奈川県/山梨県/大分県/宮崎県/石川県/三重県/京都府/兵庫県/和歌山県/広島県/長崎県 |
| 給与 | 600万円～900万円 |
| 給与（詳細） | ・スペシャリスト（残業代あり） Base～6M+残業代＋インセンティブ5％（固定年収の5％がターゲット） ・シニアスペシャリスト（裁量労働制） Base～8M程度＋インセンティブ8％（固定年収の8％がターゲット） |
| 職務内容 | 〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の ニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元ストラクチャルハート（SH）関連製品のタイムリーな 国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、 海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。 〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な 情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に 提出し、承認取得する。 〇製品の変更情報に対する評価、対応 〇関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。 〇販促物（カタログ等）の内容確認 〇その他 薬事関連業務の進行 |
| 応募資格 | 〇学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者 〇医療機器の薬事申請業務（クラス４の医療機器の薬事申請経験があれば尚可） 〇海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力 （英語でのコミュニケーションに不自由のないこと） 〇薬機法、関連法規等に関する基本的な理解 〇的確な文章表現能力（日本語・英語） 〇マルチタスク遂行能力、調整力 〇プロジェクトマネジメント能力 〇論理的思考力 〇コミュニケーション/交渉力 〇海外カウンターパートとの業務遂行経験 〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint) 〇製品知識を習得する学習能力 |
企業情報
| 募集企業 | （社名非公開） |
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