投稿日：2021/01/15
（社名非公開）
Regulatory Affairs Sr. Specialist / Specialist / CVG/DIB group CSH Team
ポジション情報
| 職種 | 薬事申請 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員（期間の定め無し） |
| 勤務地 | 東京都 |
| 給与 | 600万円～900万円 |
| 給与（詳細） | ・スペシャリスト（残業代あり） Base～6M+残業代＋インセンティブ5％（固定年収の5％がターゲット） ・シニアスペシャリスト（裁量労働制） Base～8M程度＋インセンティブ8％（固定年収の8％がターゲット） |
| 職務内容 | 【Main Mission of Job】 薬事行政に精通したエキスパートとして、海外製造元および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。 【Main Responsibilities】 〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する 〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。 〇製品の変更情報に対する評価、対応 〇関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。 〇販促物（カタログ等）の内容確認 〇その他 薬事関連業務の進行 |
| 応募資格 | 〇学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者 〇TOEIC 730点以上（読み書き必須。英語でのコミュニケーションに抵抗がないこと） 〇薬機法、関連法規等に関する基本的な理解 〇血管内デバイスに関わる経験があれば尚可 〇的確な文章表現能力（日本語・英語） 〇マルチタスク遂行能力、調整力 〇プロジェクトマネジメント能力 〇論理的思考力 〇コミュニケーション/交渉力 〇海外カウンターパートとの業務遂行経験 〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)製品知識を習得する学習能力 |
| 勤務条件 | ＜保険＞ 〇社会保険加入（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） 〇生命保険、長期所得補償保険 ＜福利厚生＞ 〇退職金制度 〇社員株式購入制度、積立貯蓄制度 〇提携住宅ローン 〇福利厚生倶楽部（リロクラブ） 〇慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金 〇永年勤続表彰、その他各種表彰制度 ＜健康支援＞ 〇定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種 〇産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム （EAP） 〇社内マッサージルーム（東京・大阪に設置。無料で利用可） ＜育児支援制度＞ 〇育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度 |
企業情報
| 募集企業 | （社名非公開） |
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