1. トップ
  2. 求人検索
  3. 求人検索結果
  4. GVP Specialist or Sr Specialist / 循環器関連製品

投稿日:2021/06/03

(社名非公開)

GVP Specialist or Sr Specialist / 循環器関連製品

ポジション情報

職種 安全管理
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~900万円
給与(詳細) スキル・経験により優遇
職務内容 【Main Mission of Job】
担当製品:循環器内科、心臓血管外科等の心臓周辺に関連するデバイス

安全管理部門の一員として、以下の業務を行う。
〇苦情処理:顧客から挙げられた製品に対する苦情報告内容を確認し、必要に応じて
 追加情報の収集を行う。
〇行政報告:国内外から受理した苦情内容を評価し、必要に応じてPMDAに報告を行う。
〇添付文書管理:海外製造元が作成するIFUの改訂、またはRAが行う軽微変更や
 一部変更に合わせて添付文書の記載内容を改訂する。
〇監査対応等:内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。
〇トレンド分析:製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
〇回収対応:製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに
 則って、関係者(社内・製造元)と連携し、円滑に回収作業を実施する。
 また、規制当局への報告をする。

【Main Responsibilities】
〇苦情処理とPMDA報告書の作成
 医療機関・代理店から上がってきた苦情報告を確認し、必要に応じて追加情報の収集を行う。
 また、国内においてPMDA報告要否の判定を実施し、報告要となった症例についてはPMDAに
 行政報告を行う。
〇添付文書管理
 IFUの改訂内容を確認し、必要に応じて添付文書改訂を行う。
 RAが実施する軽微変更や一部変更で生じた変更について、PMDAに事前相談を行い、添付文書改訂を行う。
〇監査対応
 内部、外部の監査に向けて事前準備を行い、監査当日の対応を行う。
〇回収作業
 回収事案が生じた場合に、安全性・有効性について評価する。
 製造元の回収計画に準じて、社内向けの回収計画を策定し、関係者と連携して作業を行う。

応募資格 【Must Haves】
〇大卒以上
〇医療機器業界での職務経験
〇コミュニケーション/交渉力、プレゼンテーションスキル
〇実務での英語読解/ライティング経験
〇PowerPoint/Word/Excelスキル

【Nice to Have】
〇医療業界での品質保証又は品質管理経験、薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識
〇プロジェクトマネージスキル
〇エクセルスキル中級(トレンド分析・集計業務の確認など)

企業情報

募集企業 (社名非公開)

コンサルタントに相談する

PAGETOP