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投稿日:2021/01/12

(社名非公開)

Regulatory Affairs Sr. Specialist / Spine

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~900万円
給与(詳細) スキル・経験により優遇
職務内容 【Main Mission of Job】
新製品の本邦への導入及び既存製品の維持を行うことで医療現場に品質及び安全性の高い製品を提供する。

【Main Responsibilities】
SPINE事業部では、超高齢社会において増加し続ける椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症、
骨粗鬆症による圧迫骨折など、脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや骨補填材料、バルーンを用いた矯正など、
新しい手術手技やソリューションを提供しています。薬事業務をとおして、様々な経験の出来るチャレンジングな分野です。

【主な業務内容】
〇医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認を含む)
〇当局又は認証機関との折衝(照会対応を含む)
〇米国製造元及び社内関連部署とのコミュニケーション及びコラボレーション
〇保険収載業務(保険適用希望書作成等)
応募資格 【Must Haves】
〇大卒以上
〇医薬品医療機器等法に関する基本的な知識
〇望ましくは医療機器における承認・認証申請の経験4年以上
〇PMDA対面助言の経験
〇英語力(製造元と日常的なメール/電話会議等でのやり取りが発生するため)
〇コミュニケーション能力
〇薬事的なものの捉え方、考え方が出来る
〇業務に積極的に、かつ、誠実に取り組む姿勢
〇PowerPoint/Word/Excelスキル

【Nice to Have】
〇材料系埋め込み医療機器の経験
〇臨床ありの薬事申請経験
〇TOEIC 650点以上
〇工学系(機械、電気、ソフトウエア等)
勤務条件 <保険>
〇社会保険加入(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
〇生命保険、長期所得補償保険

<福利厚生>
〇退職金制度
〇社員株式購入制度、積立貯蓄制度
〇提携住宅ローン
〇福利厚生倶楽部(リロクラブ)
〇慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
〇永年勤続表彰、その他各種表彰制度

<健康支援>
〇定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種
〇産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム (EAP)
〇社内マッサージルーム(東京・大阪に設置。無料で利用可)

<育児支援制度>
〇育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度

企業情報

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