Regulatory Affairs Specialist / CRM製品

ポジション情報

職種	薬事申請
雇用形態	正社員（期間の定め無し）
勤務地	東京都
給与	600万円～900万円
給与（詳細）	スキル・経験をもとに優遇
職務内容	〇医療機器の薬事承認維持業務〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の　ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および　保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な　情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して　審査当局に提出し、承認取得する。〇保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を　行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、　保険適用申請書の作成と提出、行政当局等との折衝を行う。〇製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。〇米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリー　かつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。〇国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療に　ついての最新の情報・知識を収集する。〇業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
応募資格	〇学士（４年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位〇クラス３以上もしくはそれ相応の医療機器又は医薬品の薬事申請業務　（クラス４の医療機器の薬事申請経験があれば尚可）〇米国本社とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力〇論述力（日本語、メディカルライティング）〇チームワーク・コミュニケーションスキル〇プロジェクトマネジメントスキル〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint) 〇向上心（成長意欲の高い方歓迎）
勤務条件	＜保険＞〇社会保険加入（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）〇生命保険、長期所得補償保険＜福利厚生＞〇社員株式購入制度、積立貯蓄制度、退職金制度〇提携住宅ローン〇福利厚生倶楽部（リロクラブ）〇慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金〇永年勤続表彰、その他各種表彰制度＜健康支援＞〇定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種〇産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム（EAP）〇社内マッサージルーム（東京・大阪に設置。無料で利用可）＜育児支援制度＞〇育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、子育てシフト制度＜定年制度＞65才

企業情報

募集企業	日本メドトロニック株式会社
資本金	1億円
従業員数	1,525名（2023年3月1日現在）
企業の特徴	世界150以上の国々で活動を行い、75を超える製造施設、19か所を超える研究施設、また多くの教育施設等を構えている世界屈指の国際医療機器企業です。創業は1949年で、元々アメリカのミネアポリスで、修理業からスタートした会社で、1959年には世界初のペースメーカを開発し、その後生体工学技術を応用した数々の先端医療技術を提供し、慢性疾患に苦しむ方々の健康回復とQOL（生活の質）の向上に貢献しています。現在では、世界中で医療技術、サービス、ソリューションを提供するグローバルな企業です。対象領域は心臓疾患のほか、パーキンソン病、糖尿病、脊髄疾患、脳疾患、各種腫瘍への外科、耳鼻科、内科慢性的な痛みにまで及びます。

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