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投稿日:2021/05/25

(社名非公開)

Regulatory Affairs Specialist / Senior Specialist / CRM製品

ポジション情報

職種 薬事申請
雇用形態 正社員(期間の定め無し)
勤務地 東京都
給与 600万円~900万円
給与(詳細) スキル・経験をもとに優遇
職務内容 〇医療機器の薬事承認維持業務
〇新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上の
 ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および
 保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
〇薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な
 情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して
 審査当局に提出し、承認取得する。
〇保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を
 行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、
 保険適用申請書の作成と提出、行政当局等との折衝を行う。
〇製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
〇米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリー
 かつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
〇国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療に
 ついての最新の情報・知識を収集する。
〇業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。

応募資格 〇学士(4年制理系大学卒)以上又はそれに相当する学位
〇クラス3以上もしくはそれ相応の医療機器又は医薬品の薬事申請業務
 (クラス4の医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
〇米国本社とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力
〇論述力(日本語、メディカルライティング)
〇チームワーク・コミュニケーションスキル
〇プロジェクトマネジメントスキル
〇一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
〇向上心(成長意欲の高い方歓迎)

企業情報

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